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洁净室车间 | 新冠灭活疫苗研发生产和大规模接种的后备保障

2021年07月06日10:50
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 2020年人类遭遇了百年之未有的新冠病毒,危及上亿人的生命。全 球动用了几乎所有的医疗和科技资源,研发抗病毒 药物和疫苗。

在国内,我们共克时艰,抢救生命,依靠国家力量和专业科研团队成功研制了新冠灭活疫苗。它诞生于疫情肆虐的危急时刻,承载着战胜病毒的殷切希望,目前正在被人类大规模接种。

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生物制药GMP标准

新冠病毒通过空气传播,疫苗的研发和生产过程对安全的要求很高,因此对研发与生产的洁净室环境有着苛刻的执行标准。

洁净室,就是空气悬浮粒子(如灰尘、微生物…)浓度受控的房间。在建造和使用时,要将房间内进入的、产生的、滞留的粒子减到最少,同时,还要按生产工艺的要求对房间内的温度、湿度、压力、静电、振动、噪声等相关参数进行调控。洁净室广泛应用在电子、航天、机械、化工、农业、制药、医疗、食品、实验动物饲养、生物安全和生物工程等各行各业。

对于生物制药企业,GMP标准是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,并在一定限度内消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的无菌药品和生物制品。

对于新冠疫苗的研发环境 ,面临最大的风险就是有害物质外泄。生产环境面对的最大挑战就是如何确保安全高效生产。因此,高等级的安全生产的洁净车间决定着新冠灭活疫苗的成品质量和产能。对洁净车间环境的洁净度、温湿度及压力压差等关键参数,从设计、实施到运行的全过程中,都必须严格管控。

高等级灭活疫苗洁净研发生产车间

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