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洁净室车间 | 新冠灭活疫苗研发生产和大规模接种的后备保障

2021年07月06日10:50
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北京生物制品研究所新冠灭活疫苗生产车间,为目前全 球最大的新冠灭活疫苗生产车间。

作为疫苗生产第一线的“战士”,在洁净生产车间“守卫”疫苗的工作人员也有非常严格的全面素质要求。不仅需要经过严格的培训、持证上岗,严格搭配清洁防护套装(专用的清洁外套、一次性帽子、眼罩、口罩、鞋套等),还要具备很高的身体素质,如身高、年龄、身体状态。

在北京生物制品研究所高等级生物安全生产车间,病毒接种隔离器需要足够长的胳膊伸进去进行操作,因此所有生产人员身高都在178cm以上。挑选20岁到35岁之间身体比较好、年轻力壮的小哥哥们,可以完成在负压条件下戴着厚重的头套和口罩的工作挑战。同时还要有足够的“肺活量”,在每个班次规定的工作时间不能发生缺氧不适。

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工作人员在即将投产的新冠病毒灭活疫苗原液车间高级别生物安全防护区内模拟新冠病毒接种操作

除了洁净车间硬件、工作人员有严格要求外,对疫苗的“武装设备”也有特定设置。科兴中维生产的新冠灭活疫苗有两种包装,一种是预充式注射器,另一种是西林瓶,灌装与包装分两条线进行。预充式注射器在上线灌装前就处于无菌状态,可以直接在洁净车间内展开拆包装工作。而西林瓶在上线灌装时并非无菌瓶,还需要进行洗瓶和高温消毒,这个过程包括超声波预清洗内外壁、高温蒸汽冷凝水冲洗内外壁、压缩空气喷吹,后被送入隧道烘箱,接受350度高温的烘干。消毒后才有资格进入灌装车间,将疫苗药液精准注入西林瓶,封盖后送上传送带,开始贴标签、加说明书、装盒、塑封的步骤。

贯穿全程的质检

与每支疫苗在完成灌装后同步进行的,还有多道工序进行质控检测,疫苗中间产品以及最终的成品需要符合质量控制部门设定的质量标准,保证出厂疫苗的废品率不超过2~3%。

这就需要通过严格的灯检。包装生产线上的灯检机通过灯光照射和高速摄像机拍摄,可以检测疫苗液体是否浑浊、有无异物、瓶身是否有划痕,不合格的将被剔除。然后所有的疫苗产品会集中存放到恒温库房储存,温度设定在5℃左右。工作人员两人一组,每天会巡查库房,确保疫苗安全储存。科兴中维新冠灭活疫苗的储存和运输温度为2℃至8℃,在25℃下保存42天或在37℃下保存21天仍符合各项质量标准。

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